蒸汽滅菌柜再驗證

文件名稱	蒸汽滅菌器再驗證			編    號	SYZ03-028
編制依據	設備驗證管理制度（YZ01-002）			共37頁
編 制 人		審 核 人		批 準 人
編制日期	年 月 日	審核日期	年 月 日	批準日期	年  月  日
頒發部門	設備處			生效日期

 
目    錄
驗證小組……………………………………………………………1
驗證方案……………………………………………………………2
驗證方案審查結論…………………………………………………8
驗證實施計劃書……………………………………………………9
驗證報告（1）……………………………………………………10
驗證結果報告書（1）……………………………………………22
驗證證書（1）……………………………………………………23
驗證報告（2）……………………………………………………24
驗證結果報告書（2）……………………………………………36
驗證證書（2）……………………………………………………37
 
驗證小組：
組長：蘇振波
組員：孫忠輝、孫桂菊、沈偉、高云峰、袁玉敏、張若萍
沈陽同聯藥業有限公司

文件名稱	蒸汽滅菌柜再驗證方案			編    號	SYZ-F-03-028
編制依據	設備驗證管理制度（YZ01-002）			共14頁
編 制 人		審 核 人		批 準 人
編制日期	年 月 日	審核日期	年 月 日	批準日期	年  月  日
頒發部門	設備處			生效日期

1、概述
蒸汽滅菌器位于口服液滅菌室。本次蒸汽滅菌柜的驗證為再驗證。采用同步驗證的方式進行，對連續三批耆鹿逐痹口服液的藥液配制生產，對蒸汽滅菌柜進行驗證。本次驗證不再進行設計驗證（DQ）及安裝驗證（IQ）。本方案的制定依據蒸汽滅菌柜（120406-02-02）標準操作規程進行制定。
由于該設備一直處于良好的運行狀態，本次確認是在繼上次確認結束后，無任何偏差、變更情況下對設備性能進行的再確認，故在滅菌效果確認時，無需考察空載狀態，如滿載及熱溫度分布均一性能夠達到驗證可接受標準，即可證明設備性能穩定。
2、驗證目的：
本再驗證方案的目的是以文件形式證明口服液生產用蒸汽滅菌柜和它的附件系統能夠按照預定運行范圍運行，在預先設定好的范圍內生產產品。
3、驗證范圍：
口服液生產用蒸汽滅菌柜
4、驗證小組職責

驗證小組成員		部門及職位	職        責
組長	蘇振波	設備處處長	負責再驗證方案驗證報告的審批
組員	孫忠輝	機修車間主任	負責擬定方案，實施驗證,完成驗證報告。
	沈偉	設備員	負責方案的實施驗證。
	張若萍	計量室主任	負責儀器、儀表、器具等的校正。
	包君	質保處	參與和協調驗證工作。
	袁玉敏	QA	生產現場監督員
	孫桂菊	二車間主任	監督驗證的實施
	高云峰	生產技術員	參與驗證實施過程。
李麗華		質量部部長	驗證方案及驗證報告的批準
鞠濤		總工程師	驗證方案及驗證報告的批準、發放驗證證書、驗證再驗證周期
魏影		總經理	簽發驗證證書

5、驗證正文
5.1驗證過程中使用的儀器儀表校驗情況
本次所用計量器具及儀表等校驗情況。見附表1
5.2 運行確認
按蒸汽滅菌柜操作規程要求運行，對蒸汽滅菌柜的各項功能進行檢查。具體檢查項如下：
1）對設備外觀進行檢查，蒸汽滅菌柜內外表面應無腐蝕或破損。
2）與四周、建筑物距離在0.20米以上有足夠的空間維護保養。
3）上蓋密封圈應完好無撕裂或老化現象。
4）管路應密封無泄漏。見附表2
5.3性能確認
5.3.1熱電偶放置方式的確認
將12支熱電偶放到滅菌鍋內不同位置，測溫點不得接觸金屬表面和其它表面，具體放置位置見如下示意圖：
5.3.2觀察無紙記錄儀記錄運行溫度
 
 
取樣點及溫度探頭位置圖示：

圖一
 

取樣點分層	取樣點位置	熱電偶編號	取樣點位置	熱電偶編號	取樣點位置	熱電偶編號
	1	01	2	02	3	03
	4	04	5	05	4	06
	7	07	8	08	9	09
	10	10	11	11	12	12

滿載及熱力分布取樣點編號見附表1
5.3.2熱力分布溫度分布均一性確認
    熱力分布溫度均一性確認在滿載狀態下進行，將溫度驗證儀探頭放在被滅菌的物品內部，以考察滅菌效果。該項確認同樣在105℃/30min每個工藝參數條件下連續進行三次。
可接受標準：各測試點溫度與設定值溫差≤2℃
            各測試點溫度范圍103—107℃；
6.3 數據統計及分析
  分別統計滿載熱力分布均一性確認，統計結果如下。
                          105℃滿載溫度分布統計結果                單位：105℃

試驗次數	項目	熱電偶編號
		01	02	03	04	05	06	07	08	09	10	11	12
1	最大值
	最小值
2	最大值
	最小值
3	最大值
	最小值

6.4 驗證合格標準
6.4.1該設備在滿載及熱力分布溫度均一性能達到相應的可接受標準。
6.5 變更與偏差處理
確認過程中如果出現偏差或變更，應立即通知質保處，按照偏差處理程序或變更控制程序對其處理。所有偏差和變更按照相應規程得到有效處理后，確認方可進入下一步驟。原始的偏差表或變更表經過批準后，其復印件必須附在最終的確認報告中。
   確認過程無變更與偏差。
   評價結果：是否有偏差。
6.7 確認結果評定與結論
驗證工作小組組長對確認結果進行綜合評審，做出確認結論。驗證領導小組組長發放驗證證書，對確認結果的評審應包括：
(1) 驗證結果是否有遺漏?
   驗證結果無遺漏
(2) 驗證過程中的偏差、變更是否關閉？
   驗證過程無偏差及變更
 (3) 驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據、是否經過批準？
    驗證實施過程對方案無修改
 (4) 驗證記錄是否完整？
    驗證記錄完整、真實
 (5) 驗證結果是否符合標準要求?
驗證結果能夠達到驗證合格標準。
 
附表1

序號	儀器儀表名稱	型號	編號	范圍	校正日期	有效期
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12

 
 
 
 
 
 
 
 
 
附表2：
                                設備運行確認表

項目	可接受標準			結果	結論
設備情況	蒸汽滅菌柜內外表面應無腐蝕或破損。
位置	與四周、建筑物距離在0.20米以上有足夠的空間維護保養
密封圈	上蓋密封圈應完好無撕裂或老化現象
管路	管路應密封無泄漏
檢查人		復核人		檢查日期

 
 
附表3：
105℃滿載熱分布測試記錄（第1次）
設備編號：           105℃

位置 時間	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	△T

測試人               復核人：                 日期：

 
 
再驗證方案審查結論
 
 
 
 
 
方案名稱：      蒸汽滅菌柜再驗證方案                             
 
審查結果：經驗證領導小組討論認為該方案設計合理，能夠達到驗證目的。
 
批準執行。
 
 
 
 
 
驗證小組：
批準人：
批準日期：    年  月  日
 
 
再驗證實施計劃書
 

題目	蒸汽滅菌柜再驗證方案
目的/概要	檢查并驗證設備運行及性能符合生產工藝要求，符合GMP規定。
預期結果	設備的運行及性能符合GMP要求，滿足工藝生產要求。
驗證方法	按規范、生產技術資料、標準生產操作規程、技術要求檢測各項性能。
計劃實施時間	2013年10月
負責者（部門）	驗證小組
變更記錄（改定者、改定日、變更事項、理由）

 

責任者	驗證小組組長	完成人

 
 
沈陽同聯藥業有限公司

文件名稱	蒸汽滅菌柜再驗證報告（1）			編    號	SYZ-B-03-028-01
編制依據	設備驗證管理制度（YZ01-002）			共14 頁
編 制 人		審 核 人		批 準 人
編制日期	年 月 日	審核日期	年 月 日	批準日期	年  月  日
頒發部門	設備處			生效日期

1、概述
蒸汽滅菌柜（YXQ-WF22）位于口服液滅菌室，生產廠家長春市醫用設備廠。本次蒸汽滅菌柜的驗證為再驗證。采用同步驗證的方式進行，對連續三批耆鹿逐痹口服液的藥液配制生產，對蒸汽滅菌柜進行驗證。本次驗證不再進行設計驗證（DQ）及安裝驗證（IQ）。本方案的制定依據蒸汽滅菌柜（120406-02-02）標準操作規程進行制定。
由于該設備一直處于良好的運行狀態，本次確認是在繼上次確認結束后，無任何偏差、變更情況下對設備性能進行的再確認，故在滅菌效果確認時，無需考察空載狀態，如滿載及熱力分布溫度分布均一性能夠達到驗證可接受標準，即可證明設備性能穩定。
2、驗證目的：
本再驗證方案的目的是以文件形式證明口服液生產用蒸汽滅菌柜和它的附件系統能夠按照預定運行范圍運行，在預先設定好的范圍內生產產品。
3、驗證范圍：
口服液生產用蒸汽滅菌柜
4、驗證小組職責

驗證小組成員		部門及職位	職        責
組長	蘇振波	設備處處長	負責再驗證方案驗證報告的審批
組員	孫忠輝	機修車間主任	負責擬定方案，實施驗證,完成驗證報告。
	沈偉	設備員	負責方案的實施驗證。
	張若萍	計量室主任	負責儀器、儀表、器具等的校正。
	包君	質保處	參與和協調驗證工作。
	袁玉敏	QA	生產現場監督員
	孫桂菊	二車間主任	監督驗證的實施
	高云峰	生產技術員	參與驗證實施過程。
李麗華		質量部部長	驗證方案及驗證報告的批準
鞠濤		總工程師	驗證方案及驗證報告的批準、發放驗證證書、驗證再驗證周期
魏影		總經理	簽發驗證證書

5、驗證正文
5.1驗證過程中使用的儀器儀表校驗情況
本次所用計量器具及儀表等校驗情況。見附表1
5.2 運行確認
按蒸汽滅菌柜操作規程要求運行，對蒸汽滅菌柜的各項功能進行檢查。具體檢查項如下：
1）對設備外觀進行檢查，蒸汽滅菌柜內外表面應無腐蝕或破損。
2）與四周、建筑物距離在0.20米以上有足夠的空間維護保養。
3）上蓋密封圈應完好無撕裂或老化現象。
4）管路應密封無泄漏。見附表2
5.3性能確認
5.3.1熱電偶放置方式的確認
將12支熱電偶放到滅菌鍋內不同位置，測溫點不得接觸金屬表面和其它表面，具體放置位置見如下示意圖：
5.3.2觀察無紙記錄儀記錄運行溫度
 
 
取樣點及溫度探頭位置圖示：

圖一
 

取樣點分層	取樣點位置	熱電偶編號	取樣點位置	熱電偶編號	取樣點位置	熱電偶編號
	1	01	2	02	3	03
	4	04	5	05	4	06
	7	07	8	08	9	09
	10	10	11	11	12	12

滿載及熱力分布取樣點編號見附表1
5.3.2熱力分布溫度分布均一性確認
    熱力分布溫度均一性確認在滿載狀態下進行，將溫度驗證儀探頭放在被滅菌的物品內部，以考察滅菌效果。該項確認同樣在105℃/30min每個工藝參數條件下連續進行三次。
可接受標準：各測試點溫度與設定值溫差≤2℃
            各測試點溫度范圍103—107℃；
6.3 數據統計及分析
  分別統計滿載熱力分布均一性確認，統計結果如下。
                          105℃滿載溫度分布統計結果                單位：105℃

試驗次數	項目	熱電偶編號
		01	02	03	04	05	06	07	08	09	10	11	12
1	最大值	106.8	105.6	106.2	106.7	106.5	105.6	106.5	106.6	106.5	105.5	105.4	106.7
	最小值	105.0	105.0	105.0	105.1	104.9	105.0	105.0	105.1	105.2	105.0	104.7	105.0
2	最大值	106.8	105.7	106.4	106.7	106.8	105.7	106.5	106.6	106.5	105.8	105.6	106.7
	最小值	105.2	105.1	105.0	105.1	104.9	105.0	104.8	105.1	105.2	104.8	104.5	104.8
3	最大值	106.8	105.8	106.3	106.7	106.8	106.2	106.5	106.5	106.5	105.8	105.6	106.7
	最小值	105.2	105.1	105.0	105.1	104.9	105.0	104.9	105.0	105.2	104.8	104.2	105.0

6.4 驗證合格標準
6.4.1該設備在滿載及熱力分布溫度均一性能達到相應的可接受標準。
6.5 變更與偏差處理
確認過程中如果出現偏差或變更，應立即通知質保處，按照偏差處理程序或變更控制程序對其處理。所有偏差和變更按照相應規程得到有效處理后，確認方可進入下一步驟。原始的偏差表或變更表經過批準后，其復印件必須附在最終的確認報告中。
   確認過程無變更與偏差。
   評價結果：­­­__________________。
6.7 確認結果評定與結論
驗證工作小組組長對確認結果進行綜合評審，做出確認結論。驗證領導小組組長發放驗證證書，對確認結果的評審應包括：
(1) 驗證結果是否有遺漏?
   驗證結果: __________________。
(2) 驗證過程中的偏差、變更是否關閉？
   驗證過程: __________________。
 (3) 驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據、是否經過批準？
    驗證實施過程: __________________。
 (4) 驗證記錄是否完整？
    驗證記錄完整、真實
 (5) 驗證結果是否符合標準要求?
驗證結果能夠達到驗證合格標準。
 
附表1

序號	儀器儀表名稱	型號	編號	范圍	校正日期	有效期
1	熱電偶	HSB-600R	TI10-15-1-1	0~300℃	2013-03-26	一年
2	熱電偶	HSB-600R	TI10-15-1-2	0~300℃	2013-03-26	一年
3	熱電偶	HSB-600R	TI10-15-1-3	0~300℃	2013-03-26	一年
4	熱電偶	HSB-600R	TI10-15-1-4	0~300℃	2013-03-26	一年
5	熱電偶	HSB-600R	TI10-15-1-5	0~300℃	2013-03-26	一年
6	熱電偶	HSB-600R	TI10-15-1-6	0~300℃	2013-03-26	一年
7	熱電偶	HSB-600R	TI10-15-1-7	0~300℃	2013-03-26	一年
8	熱電偶	HSB-600R	TI10-15-1-8	0~300℃	2013-03-26	一年
9	熱電偶	HSB-600R	TI10-15-1-9	0~300℃	2013-03-26	一年
10	熱電偶	HSB-600R	TI10-15-1-10	0~300℃	2013-03-26	一年
11	熱電偶	HSB-600R	TI10-15-1-11	0~300℃	2013-03-26	一年
12	熱電偶	HSB-600R	TI10-15-1-12	0~300℃	2013-03-26	一年

 
 
 
 
 
 
 
 
 
附表2：
                                設備運行確認表

項目	可接受標準			結果	結論
設備情況	蒸汽滅菌柜內外表面應無腐蝕或破損。
位置	與四周、建筑物距離在0.20米以上有足夠的空間維護保養
密封圈	上蓋密封圈應完好無撕裂或老化現象
管路	管路應密封無泄漏
檢查人		復核人		檢查日期

 
附表3：
105℃滿載熱分布測試記錄（第1次）

設備編號：120406-02-01
溫度：105℃

位置 時間	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	△T
2013-10-10 17:12	105.0	105.3	105.0	105.1	105.2	105.2	105.1	105.2	106.1	105.3	104.9	105.1	1.2
2013-10-10 17:13	105.1	105.2	105.2	105.1	105.4	105.1	105.2	105.3	105.5	105.2	104.8	105.0	0.7
2013-10-10 17:14	105.3	105.4	105.2	105.3	105.6	105.2	105.3	105.2	106.2	105.4	105.2	105.1	1.1
2013-10-10 17:15	106.2	105.2	105.0	105.4	105.3	105.3	105.1	105.4	106.4	105.2	105.2	105.4	1.4
2013-10-10 17:16	106.5	105.4	105.3	105.2	105.2	105.2	105.4	105.2	106.5	105.4	105.3	105.2	1.3
2013-10-10 17:17	105.3	105.3	105.2	105.3	105.1	105.1	105.5	105.6	106.4	105.3	105.4	105.3	1.3
2013-10-10 17:18	106.5	105.2	105.1	105.6	105.4	105.4	105.2	105.5	106.5	105.2	105.2	105.2	1.4
2013-10-10 17:19	106.4	105.4	105.0	105.4	105.5	105.4	105.5	105.2	105.2	105.4	105.3	105.1	1.4
2013-10-10 17:20	106.8	105.0	106.1	105.3	105.2	105.0	105.2	105.4	106.3	105.0	105.2	105.2	1.8
2013-10-10 17:21	105.5	105.2	106.2	105.2	106.2	105.1	105.4	105.2	106.5	105.2	105.2	106.7	1.6
2013-10-10 17:22	105.2	105.1	105.7	105.2	106.0	105.4	105.3	105.2	106.4	105.1	105.4	106.3	1.3
2013-10-10 17:23	105.2	105.3	105.4	105.2	105.4	105.5	105.2	105.3	105.5	105.3	105.2	106.4	1.2
2013-10-10 17:24	105.3	105.2	105.1	105.3	105.2	105.6	105.2	105.2	105.6	105.2	105.1	106.0	0.9
2013-10-10 17:25	105.2	105.4	105.2	106.7	105.2	105.4	105.4	105.4	105.4	105.4	105.1	105.8	1.6
2013-10-10 17:26	105.4	105.1	105.3	106.2	105.5	105.5	105.0	105.4	105.5	105.1	105.2	106.3	1.3
2013-10-10 17:27	105.6	105.2	105.2	106.1	105.2	105.2	105.4	105.2	105.2	105.2	105.3	105.4	0.9
2013-10-10 17:28	105.7	105.3	106.2	105.7	105.2	105.2	105.2	105.1	105.2	105.3	105.2	105.2	1.1
2013-10-10 17:29	105.2	105.4	105.2	105.2	106.2	105.3	105.2	105.2	105.3	105.4	105.3	105.2	1.0
2013-10-10 17:30	105.4	105.2	105.3	105.4	105.0	105.2	105.3	105.3	105.2	105.2	105.2	105.1	0.4
2013-10-10 17:31	105.3	105.6	105.2	105.3	104.9	105.4	105.2	106.5	105.4	105.5	105.2	105.2	1.6
2013-10-10 17:32	106.4	105.2	105.4	105.2	105.6	105.2	105.4	106.4	105.2	105.2	105.1	105.2	1.3
2013-10-10 17:33	106.6	105.1	105.3	105.4	105.4	105.4	105.2	106.6	105.4	105.1	104.8	105.3	1.8
2013-10-10 17:34	106.7	105.2	105.2	105.6	105.7	105.2	105.2	105.2	105.2	105.2	104.7	105.2	2.0
2013-10-10 17:35	105.2	105.2	105.2	105.2	105.8	105.3	105.3	105.3	105.3	105.2	105.4	106.5	1.3
2013-10-10 17:36	105.4	105.3	105.1	105.4	106.5	105.4	105.2	105.2	105.4	105.3	105.4	105.4	1.4
2013-10-10 17:37	105.3	105.2	105.4	105.3	106.4	105.6	105.4	106.5	105.7	105.2	105.2	105.2	1.3
2013-10-10 17:38	105.2	105.0	106.2	105.2	105.8	105.2	105.4	105.1	105.2	105.0	105.4	105.6	1.2
2013-10-10 17:39	105.0	105.4	105.2	105.1	105.4	105.3	106.3	105.4	105.3	105.4	105.3	105.4	1.3
2013-10-10 17:40	105.1	105.2	105.1	105.1	105.2	105.2	106.5	105.4	105.2	105.2	105.2	105.5	1.4
2013-10-10 17:41	105.3	105.3	105.2	105.3	105.3	105.4	106.4	105.2	105.4	105.3	105.4	105.2	1.2
2013-10-10 17:42	105.4	105.2	105.3	105.4	105.2	105.2	106.2	105.2	105.2	105.2	105.2	105.4	1.0
最大值	106.8	105.6	106.2	106.7	106.5	105.6	106.5	106.6	106.5	105.5	105.4	106.7	—
最小值	105.0	105.0	105.0	105.1	104.9	105.0	105.0	105.1	105.2	105.0	104.7	105.0	—

測試人                  復核人:                        日期：
 
105℃滿載熱分布測試記錄（第2次）

設備編號：120406-02-01
溫度：℃

位置 時間	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	△T
2013-10-11 17:12	105.4	105.7	105.4	105.7	105.2	105.3	105.1	105.2	105.8	105.2	104.9	105.2	0.9
2013-10-11 17:13	105.4	105.3	105.2	105.1	105.4	105.1	105.2	105.3	105.5	105.2	104.8	105.0	0.7
2013-10-11 17:14	105.2	105.4	105.2	106.0	105.6	105.2	105.3	105.2	106.2	105.4	105.2	105.1	1.1
2013-10-11 17:15	106.2	105.3	105.0	106.2	105.3	105.3	105.1	105.4	106.4	105.2	105.2	105.4	1.4
2013-10-11 17:16	106.5	105.4	105.3	105.2	105.2	105.2	105.4	105.2	106.5	105.4	105.3	105.2	1.3
2013-10-11 17:17	106.2	105.5	105.2	106.4	105.1	105.0	105.5	105.6	106.4	105.3	105.4	105.3	1.4
2013-10-11 17:18	106.5	105.2	105.4	105.6	105.4	105.4	105.2	105.5	106.5	105.1	105.2	105.2	1.4
2013-10-11 17:19	106.4	105.4	105.0	106.1	105.5	105.4	105.5	105.2	105.2	105.3	105.5	105.1	1.4
2013-10-11 17:20	106.8	105.2	106.1	106.2	105.2	105.0	105.2	105.4	106.3	105.1	105.2	105.2	1.8
2013-10-11 17:21	106.4	105.2	106.2	105.8	106.2	105.1	105.4	105.2	106.5	105.2	105.2	106.7	1.6
2013-10-11 17:22	106.3	105.2	105.2	105.3	106.0	105.4	105.3	105.6	106.4	105.1	105.4	106.3	1.3
2013-10-11 17:23	106.0	105.3	105.4	105.6	105.4	105.5	105.2	105.3	106.2	105.4	105.2	106.4	1.2
2013-10-11 17:24	105.9	105.5	105.5	105.4	105.2	105.7	105.2	105.2	106.1	105.2	105.1	106.0	1.0
2013-10-11 17:25	105.8	105.3	105.2	106.7	106.4	105.4	105.4	105.5	105.4	105.4	104.7	105.8	2.0
2013-10-11 17:26	105.7	105.4	105.4	106.2	106.8	105.5	104.8	105.4	105.5	105.1	104.8	106.3	2.0
2013-10-11 17:27	105.4	105.2	106.4	106.1	105.3	105.2	105.4	105.2	105.2	105.2	105.3	105.4	1.2
2013-10-11 17:28	105.4	105.3	106.2	105.7	105.2	105.2	105.1	105.1	105.2	105.8	105.6	105.2	1.1
2013-10-11 17:29	105.3	105.6	105.2	105.9	106.2	105.3	105.3	105.2	105.3	105.4	105.3	105.2	1.0
2013-10-11 17:30	105.6	105.2	105.3	105.4	106.5	105.2	105.5	105.3	105.2	105.2	105.2	104.9	1.6
2013-10-11 17:31	105.8	105.6	105.2	105.3	104.9	105.4	105.2	106.5	105.4	105.5	105.2	104.8	1.7
2013-10-11 17:32	106.4	105.2	105.8	105.8	105.6	105.2	105.4	106.4	105.2	105.2	105.1	105.2	1.3
2013-10-11 17:33	106.2	105.4	105.4	106.5	105.4	105.4	105.3	106.6	105.4	105.1	104.8	105.0	1.8
2013-10-11 17:34	106.6	105.2	105.2	105.6	105.7	105.2	105.2	105.2	105.2	105.2	104.5	105.2	2.1
2013-10-11 17:35	105.7	105.3	105.6	105.2	105.8	105.5	105.3	105.3	105.3	105.2	105.4	106.5	1.3
2013-10-11 17:36	105.8	105.3	105.1	105.4	106.5	105.4	105.2	105.2	105.4	105.3	105.4	105.4	1.4
2013-10-11 17:37	105.3	105.2	105.4	105.3	106.4	105.6	105.4	106.5	105.7	105.2	105.2	105.2	1.3
2013-10-11 17:38	105.4	105.1	106.2	105.2	105.8	105.2	105.4	105.1	105.2	104.8	104.6	105.2	1.6
2013-10-11 17:39	105.5	105.4	105.2	105.1	106.7	105.3	106.3	105.4	105.3	105.4	105.3	105.4	1.6
2013-10-11 17:40	105.6	105.4	106.2	105.1	105.2	105.2	106.5	105.4	105.2	105.2	104.9	105.5	1.6
2013-10-11 17:41	105.3	105.3	106.2	105.3	105.3	105.4	106.4	105.2	105.4	105.3	105.4	105.2	1.2
2013-10-11 17:42	105.6	105.6	105.3	105.4	105.2	105.2	106.2	105.2	105.2	105.2	105.2	105.4	1.0
最大值	106.8	105.7	106.4	106.7	106.8	105.7	106.5	106.6	106.5	105.8	105.6	106.7	—
最小值	105.2	105.1	105.0	105.1	104.9	105.0	104.8	105.1	105.2	104.8	104.5	104.8	—

測試人             復核人                             日期：
        105℃滿載熱分布測試記錄（第3次）
設備編號：120406-02-01 溫度：105℃

位置 時間	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	△T
2013-10-12 17:12	105.4	105.7	105.4	105.7	105.2	105.3	105.1	105.2	105.8	105.2	104.9	105.2	0.9
2013-10-12 17:13	105.4	105.3	105.2	105.1	105.4	105.1	105.2	105.3	105.5	105.2	104.8	105.0	0.7
2013-10-12 17:14	105.3	105.4	105.2	106.0	105.6	105.2	105.3	105.2	106.2	105.4	105.2	105.1	1.1
2013-10-12 17:15	106.1	105.3	105.0	106.2	105.3	105.3	105.1	105.4	106.4	105.2	105.2	105.4	1.4
2013-10-12 17:16	106.2	105.4	105.3	105.2	105.2	105.2	105.4	105.0	106.5	105.4	105.3	105.2	1.5
2013-10-12 17:17	106.5	105.5	105.2	106.4	105.1	105.0	105.5	105.6	106.4	105.3	104.6	105.3	1.9
2013-10-12 17:18	106.3	105.2	105.4	105.6	105.4	105.4	105.2	105.5	106.5	105.1	104.8	105.2	1.7
2013-10-12 17:19	105.8	105.4	105.2	106.2	105.5	105.4	105.5	105.6	105.2	105.3	104.2	105.1	2.0
2013-10-12 17:20	106.8	105.4	106.1	106.5	105.2	105.0	105.2	105.2	106.3	105.1	105.1	105.2	1.8
2013-10-12 17:21	106.4	105.3	106.2	105.7	106.2	105.1	105.4	105.2	106.5	105.2	104.9	106.7	1.8
2013-10-12 17:22	106.2	105.2	105.2	105.3	106.0	105.4	105.3	105.3	106.4	105.1	105.1	105.3	1.3
2013-10-12 17:23	106.1	105.5	105.4	105.6	105.4	105.5	105.2	105.4	106.2	105.4	105.2	106.4	1.2
2013-10-12 17:24	105.7	105.2	105.5	105.4	105.2	105.7	105.2	105.2	106.1	105.2	105.1	106.0	1.0
2013-10-12 17:25	105.8	105.6	105.2	106.7	106.4	105.4	105.1	105.8	105.4	105.4	104.7	106.4	2.0
2013-10-12 17:26	105.6	105.4	105.4	106.2	106.8	105.6	104.9	105.4	105.4	105.1	104.8	106.3	2.0
2013-10-12 17:27	105.3	105.1	106.3	106.1	105.3	105.2	105.3	105.6	105.2	105.2	105.3	105.6	1.2
2013-10-12 17:28	105.4	105.3	106.2	105.7	105.2	105.3	105.4	105.4	105.3	105.8	105.6	105.4	1.0
2013-10-12 17:29	105.3	105.6	105.2	105.9	106.2	105.8	105.3	105.8	105.3	105.4	104.6	106.1	1.6
2013-10-12 17:30	105.8	105.6	105.3	105.4	106.5	106.0	105.2	105.3	105.2	105.2	104.8	106.2	1.7
2013-10-12 17:31	105.4	105.6	105.2	105.3	104.9	106.2	105.6	106.5	105.4	105.5	105.2	105.3	1.6
2013-10-12 17:32	106.5	105.5	105.8	105.8	105.6	105.8	105.4	106.2	105.4	105.2	105.1	105.4	1.4
2013-10-12 17:33	106.2	105.4	105.4	106.5	105.4	105.5	105.3	106.3	105.4	105.1	104.8	105.5	1.7
2013-10-12 17:34	106.6	105.3	105.2	105.6	105.7	105.4	105.2	105.8	105.2	105.2	104.5	105.6	2.1
2013-10-12 17:35	105.2	105.3	105.6	105.3	105.8	105.5	105.2	105.7	105.8	105.2	105.4	105.7	0.6
2013-10-12 17:36	105.2	105.4	105.1	105.2	106.5	105.4	105.4	105.2	105.4	105.3	105.4	105.2	1.4
2013-10-12 17:37	105.3	105.3	105.4	105.4	106.4	105.6	105.2	106.5	105.7	105.2	105.2	105.8	1.3
2013-10-12 17:38	105.4	105.5	106.2	105.2	105.8	105.2	105.6	105.6	105.2	104.8	104.6	105.2	1.6
2013-10-12 17:39	105.4	105.6	105.2	105.6	106.7	105.3	106.1	105.4	105.4	105.4	105.3	105.4	1.5
2013-10-12 17:40	105.3	105.8	106.2	105.4	105.2	105.2	106.5	105.4	105.2	105.2	104.9	105.6	1.6
2013-10-12 17:41	105.4	105.6	106.2	105.3	105.3	105.4	106.4	105.2	105.6	105.3	105.4	105.2	1.2
2013-10-12 17:42	105.6	105.6	105.3	105.4	105.2	105.2	106.2	105.3	105.2	105.2	105.2	105.4	1.0
最大值	106.8	105.8	106.3	106.7	106.8	106.2	106.5	106.5	106.5	105.8	105.6	106.7	—
最小值	105.2	105.1	105.0	105.1	104.9	105.0	104.9	105.0	105.2	104.8	104.2	105.0	—

測試人             復核人                             日期：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
驗證結果報告書
 

題目	蒸汽滅菌柜驗證
目的/概要	檢查并確認蒸汽滅菌柜文件資料齊全，性能適應生產工藝要求，符合GMP要求。
評定結論	證實蒸汽滅菌柜滿足生產工藝要求，符合GMP要求。
驗證實施時間	2013年10月
負責者（部門）	驗證小組
變更記錄（改定者、改定日、變更事項、理由）

 

責任者	驗證小組組長	完成人

 

驗證工作領導小組確認

 
 
 
 
驗  證  證  書
 
 
 
 
茲證明        蒸汽滅菌柜                                    
經過驗證后，符合要求，準予投入生產使用。
 
 
 
 
 
 
 

驗證文件編號	SYZ-03-028-01	頒發部門	驗證工作領導小組
驗證部門	設備處
簽發人		簽發日期	年  月  日
批準人		有效期	個月

 
沈陽同聯藥業有限公司

文件名稱	蒸汽滅菌柜再驗證報告（2）			編    號	SYZ-B-03-028-02
編制依據	設備驗證管理制度（YZ01-002）			共14頁
編 制 人		審 核 人		批 準 人
編制日期	年 月 日	審核日期	年 月 日	批準日期	年  月  日
頒發部門	設備處			生效日期

1、概述
蒸汽滅菌柜（YXQ-WF22）位于口服液滅菌室，生產廠家長春市醫用設備廠。本次蒸汽滅菌柜的驗證為再驗證。采用同步驗證的方式進行，對連續三批耆鹿逐痹口服液的藥液配制生產，對蒸汽滅菌柜進行驗證。本次驗證不再進行設計驗證（DQ）及安裝驗證（IQ）。本方案的制定依據蒸汽滅菌柜（120406-02-02）標準操作規程進行制定。
由于該設備一直處于良好的運行狀態，本次確認是在繼上次確認結束后，無任何偏差、變更情況下對設備性能進行的再確認，故在滅菌效果確認時，無需考察空載狀態，如滿載及熱力分布溫度分布均一性能夠達到驗證可接受標準，即可證明設備性能穩定。
2、驗證目的：
本再驗證方案的目的是以文件形式證明口服液生產用蒸汽滅菌柜和它的附件系統能夠按照預定運行范圍運行，在預先設定好的范圍內生產產品。
3、驗證范圍：
口服液生產用蒸汽滅菌柜
4、驗證小組職責

驗證小組成員		部門及職位	職        責
組長	蘇振波	設備處處長	負責再驗證方案驗證報告的審批
組員	孫忠輝	機修車間主任	負責擬定方案，實施驗證,完成驗證報告。
	沈偉	設備員	負責方案的實施驗證。
	張若萍	計量室主任	負責儀器、儀表、器具等的校正。
	包君	質保處	參與和協調驗證工作。
	袁玉敏	QA	生產現場監督員
	孫桂菊	二車間主任	監督驗證的實施
	高云峰	生產技術員	參與驗證實施過程。
李麗華		質量部部長	驗證方案及驗證報告的批準
鞠濤		總工程師	驗證方案及驗證報告的批準、發放驗證證書、驗證再驗證周期
魏影		總經理	簽發驗證證書

5、驗證正文
5.1驗證過程中使用的儀器儀表校驗情況
本次所用計量器具及儀表等校驗情況。見附表1
5.2 運行確認
按蒸汽滅菌柜操作規程要求運行，對蒸汽滅菌柜的各項功能進行檢查。具體檢查項如下：
1）對設備外觀進行檢查，蒸汽滅菌柜內外表面應無腐蝕或破損。
2）與四周、建筑物距離在0.20米以上有足夠的空間維護保養。
3）上蓋密封圈應完好無撕裂或老化現象。
4）管路應密封無泄漏。見附表2
5.3性能確認
5.3.1熱電偶放置方式的確認
將12支熱電偶放到滅菌鍋內不同位置，測溫點不得接觸金屬表面和其它表面，具體放置位置見如下示意圖：
5.3.2觀察無紙記錄儀記錄運行溫度
 
 
取樣點及溫度探頭位置圖示：

圖一
 

取樣點分層	取樣點位置	熱電偶編號	取樣點位置	熱電偶編號	取樣點位置	熱電偶編號
	1	01	2	02	3	03
	4	04	5	05	4	06
	7	07	8	08	9	09
	10	10	11	11	12	12

滿載及熱力分布取樣點編號見附表1
5.3.2熱力分布溫度分布均一性確認
    熱力分布溫度均一性確認在滿載狀態下進行，將溫度驗證儀探頭放在被滅菌的物品內部，以考察滅菌效果。該項確認同樣在105℃/30min每個工藝參數條件下連續進行三次。
可接受標準：各測試點溫度與設定值溫差≤2℃
            各測試點溫度范圍103—107℃；
6.3 數據統計及分析
  分別統計滿載熱力分布均一性確認，統計結果如下。
                          105℃滿載溫度分布統計結果                單位：105℃

試驗次數	項目	熱電偶編號
		01	02	03	04	05	06	07	08	09	10	11	12
1	最大值	106.5	106.4	106.5	106.5	106.4	106.5	106.5	106.5	106.6	106.5	106.4	106.7
	最小值	104.8	105.0	104.6	104.9	104.9	104.8	104.6	104.6	104.8	104.7	104.1	105.0
2	最大值	106.5	106.5	106.5	106.4	106.4	106.4	106.2	106.4	106.5	106.4	105.8	106.6
	最小值	104.8	104.7	104.9	104.8	104.8	104.8	104.8	105.0	104.8	104.8	104.5	104.9
3	最大值	106.4	106.5	106.4	106.5	106.5	106.4	106.5	106.4	106.4	106.4	105.8	106.4
	最小值	105.1	105.0	104.8	104.7	105.0	105.0	105.0	104.7	104.8	105.1	104.5	105.1

6.4 驗證合格標準
6.4.1該設備在滿載及熱力分布溫度均一性能達到相應的可接受標準。
6.5 變更與偏差處理
確認過程中如果出現偏差或變更，應立即通知質保處，按照偏差處理程序或變更控制程序對其處理。所有偏差和變更按照相應規程得到有效處理后，確認方可進入下一步驟。原始的偏差表或變更表經過批準后，其復印件必須附在最終的確認報告中。
   確認過程無變更與偏差。
   評價結果：__________________。
6.7 確認結果評定與結論
驗證工作小組組長對確認結果進行綜合評審，做出確認結論。驗證領導小組組長發放驗證證書，對確認結果的評審應包括：
(1) 驗證結果是否有遺漏?
   驗證結果: __________________。
(2) 驗證過程中的偏差、變更是否關閉？
   驗證過程__________________。
 (3) 驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據、是否經過批準？
    驗證實施過程: __________________。
 (4) 驗證記錄是否完整？
    驗證記錄完整、真實
 (5) 驗證結果是否符合標準要求?
驗證結果能夠達到驗證合格標準。
 
附表1

序號	儀器儀表名稱	型號	編號	范圍	校正日期	有效期
1	熱電偶	HSB-600R	TI10-15-1-1	0~300℃	2013-03-26	一年
2	熱電偶	HSB-600R	TI10-15-1-2	0~300℃	2013-03-26	一年
3	熱電偶	HSB-600R	TI10-15-1-3	0~300℃	2013-03-26	一年
4	熱電偶	HSB-600R	TI10-15-1-4	0~300℃	2013-03-26	一年
5	熱電偶	HSB-600R	TI10-15-1-5	0~300℃	2013-03-26	一年
6	熱電偶	HSB-600R	TI10-15-1-6	0~300℃	2013-03-26	一年
7	熱電偶	HSB-600R	TI10-15-1-7	0~300℃	2013-03-26	一年
8	熱電偶	HSB-600R	TI10-15-1-8	0~300℃	2013-03-26	一年
9	熱電偶	HSB-600R	TI10-15-1-9	0~300℃	2013-03-26	一年
10	熱電偶	HSB-600R	TI10-15-1-10	0~300℃	2013-03-26	一年
11	熱電偶	HSB-600R	TI10-15-1-11	0~300℃	2013-03-26	一年
12	熱電偶	HSB-600R	TI10-15-1-12	0~300℃	2013-03-26	一年

 
 
 
 
 
 
 
 
 
附表2：
                                設備運行確認表

項目	可接受標準			結果	結論
設備情況	蒸汽滅菌柜內外表面應無腐蝕或破損。
位置	與四周、建筑物距離在0.20米以上有足夠的空間維護保養
密封圈	上蓋密封圈應完好無撕裂或老化現象
管路	管路應密封無泄漏
檢查人		復核人		檢查日期

 
 
附表3：
105℃滿載熱分布測試記錄（第1次）

設備編號：120406-02-02
溫度：105℃

位置 時間	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	△T
2013-10-10 17:12	105.2	105.3	105.3	105.3	105.0	105.4	105.2	105.2	106.2	105.1	104.8	105.2	1.4
2013-10-10 17:13	105.5	105.2	105.6	105.4	105.2	105.0	105.3	105.3	105.1	105.4	104.6	105.4	1.0
2013-10-10 17:14	105.2	105.4	105.4	105.2	105.8	105.6	105.5	105.4	105.9	105.1	105.1	105.6	0.8
2013-10-10 17:15	105.4	105.6	105.8	105.6	105.2	105.7	105.4	105.8	105.4	105.8	105.6	105.1	0.7
2013-10-10 17:16	105.6	105.4	105.2	105.8	105.4	105.2	105.2	105.3	106.1	105.2	105.8	105.8	0.9
2013-10-10 17:17	105.2	105.8	105.0	105.2	105.6	104.8	105.0	105.5	106.5	105.4	105.2	105.6	1.7
2013-10-10 17:18	105.4	106.4	105.8	105.0	105.4	105.2	105.1	105.0	106.0	105.9	105.4	105.0	1.4
2013-10-10 17:19	105.0	106.2	106.0	104.9	105.9	106.1	105.6	104.6	105.4	105.0	105.9	106.1	1.6
2013-10-10 17:20	104.8	106.0	106.2	105.6	106.1	106.5	105.3	104.9	106.1	105.6	106.2	106.3	1.7
2013-10-10 17:21	105.3	105.5	106.5	105.2	106.2	105.2	105.6	105.0	106.2	105.9	105.1	106.7	1.7
2013-10-10 17:22	105.6	105.3	105.7	105.0	106.1	105.6	105.0	105.6	106.6	106.1	105.8	105.7	1.6
2013-10-10 17:23	105.8	105.4	105.3	106.2	105.1	105.0	104.6	105.7	106.0	106.5	105.2	105.2	1.9
2013-10-10 17:24	106.2	105.6	105.6	104.9	105.6	105.4	105.8	105.0	105.3	106.0	105.7	105.6	1.3
2013-10-10 17:25	106.5	105.2	105.3	105.8	105.0	105.8	105.2	105.3	105.8	105.4	105.6	105.1	1.5
2013-10-10 17:26	105.9	105.7	105.4	106.2	105.9	105.3	105.1	105.6	105.4	105.9	106.3	105.8	1.2
2013-10-10 17:27	106.2	105.3	106.2	106.5	106.1	106.0	105.6	105.0	105.0	105.2	106.0	105.4	1.5
2013-10-10 17:28	106.1	105.8	106.2	106.4	105.2	106.3	105.2	105.8	104.8	105.4	105.7	105.2	1.6
2013-10-10 17:29	106.3	105.2	105.8	105.2	106.2	105.2	105.6	105.2	105.4	104.7	105.3	105.9	1.6
2013-10-10 17:30	105.8	105.4	106.0	105.0	105.5	106.2	105.4	105.9	105.9	104.9	105.6	106.2	1.3
2013-10-10 17:31	105.4	105.9	106.2	105.3	104.9	106.4	105.0	106.1	105.1	105.2	105.8	105.2	1.5
2013-10-10 17:32	105.7	105.2	106.5	105.6	105.4	105.6	105.8	106.5	105.6	105.6	105.0	105.6	1.5
2013-10-10 17:33	105.3	105.0	106.0	105.4	105.1	106.1	105.0	106.0	105.4	105.9	105.4	105.5	1.1
2013-10-10 17:34	105.6	105.2	105.8	105.2	105.8	106.2	105.4	105.6	105.0	105.2	105.7	106.0	1.2
2013-10-10 17:35	105.2	105.4	105.6	105.6	105.2	106.4	104.8	105.3	105.7	105.7	106.2	106.4	1.6
2013-10-10 17:36	105.5	105.3	105.2	105.0	106.1	105.8	104.7	105.4	105.1	105.9	106.4	105.2	1.7
2013-10-10 17:37	105.8	105.7	105.3	105.5	106.4	105.5	105.0	106.2	105.8	106.4	105.2	105.8	1.4
2013-10-10 17:38	105.6	105.2	104.8	105.7	105.7	105.6	105.5	105.3	104.8	105.7	105.8	105.4	1.0
2013-10-10 17:39	105.4	105.6	104.6	105.0	105.2	105.1	105.9	105.9	105.6	105.2	105.6	105.6	1.3
2013-10-10 17:40	105.0	105.1	105.7	104.9	105.6	104.9	106.5	105.1	105.0	105.8	105.1	105.1	1.6
2013-10-10 17:41	106.2	105.6	105.2	105.8	105.0	105.5	106.2	105.5	105.8	105.0	105.0	105.4	1.2
2013-10-10 17:42	105.2	105.4	105.3	105.0	105.2	105.6	106.0	105.4	105.2	105.2	104.1	105.7	1.9
最大值	121.3	121.7	121.2	122.3	121.6	121.4	121.7	122.7	120.3	122.8	121.7	121.6	—
最小值	120.6	121.0	120.6	121.7	120.8	120.9	121.1	122.2	119.3	121.8	120.7	121.0	—

測試人              復核人：                 日期：
 
 
105℃滿載熱分布測試記錄（第2次）

設備編號：120406-02-02
溫度：105℃

位置 時間	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	△T
2013-10-11 17:12	105.1	105.7	105.3	105.4	105.0	105.2	105.3	105.0	104.8	105.3	104.6	105.5	1.1
2013-10-11 17:13	105.6	105.3	105.5	105.1	105.3	105.6	105.4	105.4	105.2	105.5	104.8	105.4	0.8
2013-10-11 17:14	105.2	105.4	105.4	105.3	105.4	105.5	105.6	105.5	106.1	105.9	105.2	105.2	0.9
2013-10-11 17:15	105.8	105.3	105.8	105.8	105.6	105.4	105.8	105.2	106.4	105.1	105.2	105.8	1.3
2013-10-11 17:16	105.2	105.4	106.2	106.0	105.9	105.8	105.2	105.6	105.6	105.5	105.3	105.2	1.0
2013-10-11 17:17	105.6	105.5	106.1	106.2	106.1	106.2	105.8	105.9	105.1	105.8	105.6	105.6	1.1
2013-10-11 17:18	106.1	105.2	106.5	106.0	106.4	106.1	105.1	105.4	105.3	106.1	105.1	105.4	1.4
2013-10-11 17:19	106.5	105.4	105.7	105.8	106.0	105.8	105.6	105.3	105.6	106.2	105.8	105.1	1.4
2013-10-11 17:20	106.0	105.2	105.6	105.3	105.8	105.2	105.4	105.8	105.8	106.2	105.2	104.9	1.3
2013-10-11 17:21	105.2	105.4	105.2	105.6	105.4	105.6	105.0	106.2	105.4	105.8	105.0	105.2	1.2
2013-10-11 17:22	104.8	105.9	105.4	105.4	105.6	105.5	105.2	106.0	105.0	105.2	104.8	105.5	1.2
2013-10-11 17:23	105.2	105.1	105.8	105.9	105.2	105.7	105.4	105.8	104.9	105.5	104.9	105.6	1.0
2013-10-11 17:24	105.8	105.5	105.3	106.2	105.7	105.9	105.8	105.5	105.5	105.9	104.6	105.7	1.6
2013-10-11 17:25	105.2	105.6	105.0	105.4	105.9	106.2	105.1	105.1	105.6	105.4	104.5	106.1	1.7
2013-10-11 17:26	105.6	105.8	104.9	105.0	106.2	106.4	104.8	105.6	105.8	105.6	105.0	106.3	1.6
2013-10-11 17:27	105.7	106.2	105.2	104.8	106.4	106.2	105.5	105.3	105.2	105.5	105.5	106.6	1.8
2013-10-11 17:28	105.0	106.1	105.7	105.2	106.0	105.3	105.2	105.4	105.9	105.8	105.8	105.8	1.1
2013-10-11 17:29	104.9	105.2	105.9	105.6	105.7	105.8	105.4	105.8	105.2	106.1	105.3	105.3	1.2
2013-10-11 17:30	105.8	105.1	106.2	105.9	105.6	105.6	105.1	105.6	105.8	106.4	105.6	105.7	1.3
2013-10-11 17:31	105.2	105.4	105.2	105.4	105.1	105.4	105.6	105.4	106.1	105.5	105.4	105.2	1.0
2013-10-11 17:32	105.6	104.8	105.4	105.2	105.5	105.2	105.2	105.3	106.2	105.2	105.2	105.8	1.4
2013-10-11 17:33	105.9	104.7	105.0	105.6	105.9	105.5	105.4	106.2	106.5	105.6	104.8	105.5	1.8
2013-11-11 17:34	105.2	105.2	105.2	105.8	105.4	105.8	105.6	106.4	105.8	105.6	104.5	105.2	1.9
2013-10-11 17:35	105.9	105.3	105.4	105.4	105.2	106.2	105.0	106.3	105.2	105.0	105.2	105.6	1.3
2013-10-11 17:36	106.1	105.8	105.8	105.8	105.5	105.2	104.8	105.2	105.6	104.9	105.4	105.2	1.3
2013-10-11 17:37	106.4	105.4	105.3	106.2	105.8	104.9	104.9	105.5	105.7	105.2	105.3	105.9	1.5
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測試人                 復核人：                    日期：
 
 
 
105℃滿載熱分布測試記錄（第3次）