培養基滅菌室的管理制度

1．目的  建立培養基滅菌室的管理制度，使操作達到標準化、規范化。
2．范圍  適用于培養基滅菌室的管理。
3．責任人  技術負責人、操作員。
4．內容
4.1 滅菌前的檢查與準備。
4.2 檢查蒸汽供應情況，滅菌器密封膠條是否完好。確認完好后，便可操作。
4.3 將滅菌物品放滅菌器內，關緊容器室門，嚴格按蒸汽滅菌鍋標準操作規程進行操作。
4.4 滅菌溫度與時間必須嚴格按滅菌規程要求操作，不得隨意更改。
4.5 培養基不能放在滅菌室太久，須在24小時內完成滅菌工作，運置貯備室備用，填寫滅菌記錄。
4.6 滅菌物品禁止在滅菌器內放置時間過長，避免回潮。
4.7 滅菌工作時，如發現滅菌器運轉異常，應斷電斷汽，立即填寫異常情況報告并交給技術負責人及時處理。
4.8 室內的各種器具、器皿、用具等應放在規定的區域，擺放整齊有序，不得放雜物，保持室內整潔。
4.9 離開滅菌室后應關好水、電、門、窗。
 
 
 
軋蓋機清潔規程
1.目的：
  建立軋蓋機清潔規程，保持設備潔凈，防止污染，保證工藝衛生。
2.范圍：
  適用大容量注射劑軋蓋機的清潔。
3.職責：
  操作人員對本標準的實施負責；QA檢查員負責監督。
4.程序：
  4.1.  清潔頻度：
  4.1.1.  生產前、生產結束清潔1次。
  4.1.2.  維修時必須清潔。
  4.1.3.  每星期生產結束刷洗清潔消毒軋刀。
  4.2.  清潔工具：清潔布、清潔盆、橡膠手套、毛刷。
4.3.清潔劑溶液：取少許洗滌劑加適量的水稀釋成溶液。
4.4.消毒劑：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.2%新潔爾滅溶液。
4.5.清潔方法：
  4.5.1.  生產前：用清潔布清潔軋蓋機各表面、輸送帶、軋刀。
  4.5.2.  生產結束：用清潔布清潔軋蓋機各表面、輸送帶、軋刀，除去表面油垢、污跡，污堆堆積處用毛刷、清潔劑刷洗除垢，必要時用消毒劑消毒。
  4.5.3.  每星期生產結束清潔軋蓋機各表面、輸送帶，并刷洗軋刀，除去表面油垢、污跡，用消毒劑徹底消毒。 
4.5.4.  填寫設備清潔記錄，經QA檢查員檢查清潔合格，并貼掛"已清潔"狀態
標示卡。退出將室門關嚴，避免設備污染。
4.6.清潔效果評價：目測軋蓋機各表面、輸送帶無可見污跡。
4.7.清潔工具清洗及存放：
   按清潔工具清潔規程（SOP SC0023）對十萬級清潔工具進行清洗,在指定地點存放。